O controle de qualidade do laboratório consiste em todas as medidas implementadas para eliminar o risco de resultados não conformes. Envolve sistemas que salvaguardam a precisão, confiabilidade e oportunidade dos resultados de laboratório, garantindo a detecção precoce de resultados ou erros de medição e os procedimentos para corrigi-los.
Deve ser realizado regularmente e os materiais de controle de qualidade devem ser tratados da mesma forma que as amostras, do início ao fim da execução.
O controle de qualidade laboratorial, garante que os processos e operações do laboratório sejam executados com eficiência e garante a produção de resultados precisos e reproduzíveis. Além disso, as medidas de qualidade laboratorial desenvolvidas em laboratório são os blocos de construção para o processo de certificação e acreditação.
A falha em integrar o controle de qualidade em um laboratório pode levar a várias consequências negativas, incluindo as seguintes:
- Perda de tempo, pois experimentos e testes são repetidos.
- Implicações orçamentárias, pois mais reagentes são necessários para realizar testes e experimentos repetidos.
- Resultados não confiáveis, que afetarão a integridade do laboratório e, consequentemente, quaisquer opções de financiamento e processo de certificação / credenciamento.
- Perda de fidelidade e satisfação do cliente.
- Preocupações de segurança devido ao não cumprimento na ausência de mecanismos de controle de qualidade.
Diagnóstico atrasado ou tratamentos desnecessários para aos pacientes
O processo de configuração da gestão da qualidade do laboratório começa com a identificação de todos os processos e práticas de laboratório suscetíveis a ineficiências, erros e questões de segurança, a fim de construir sistemas que os protejam, conforme discutido abaixo.
Detecção e minimização de erros de laboratório
Erros no laboratório podem ocorrer em três estágios experimentais ou de teste.
- Pré-analítico
- Analítico
- Pós-analítico
No estágio pré-analítico, o erro ocorre quando as amostras ou materiais de teste são manuseados incorretamente antes da análise. Isso pode incluir erros como mistura de amostra, etiquetagem incorreta, armazenamento ou transporte impróprio e métodos de coleta de amostra inadequados.
Para minimizar erros pré-analíticos, certifique-se de que:
- Métodos adequados de coleta de amostra são seguidos pelo cumprimento do procedimento operacional padrão.
- Amostras e materiais de teste são claramente rotulados usando o nome ou códigos de laboratório, data de coleta, fonte, teste a ser feito.
- Os materiais de teste são transportados para o laboratório em recipientes adequados e na temperatura recomendada. Para qualquer amostra potencialmente infecciosa ou tóxica, as regras de embalagem devem ser seguidas
As amostras e o material de teste são armazenados de forma adequada para evitar impactos negativos na qualidade dos resultados. Amostras que podem sofrer degradação podem levar a resultados falsos.
É aconselhável realizar sempre uma subamostragem. O armazenamento de alíquotas do material de teste fornece back-up em casos de erros nos processos.
Na fase analítica, os erros surgem durante o processo de teste ou experimentação. Isso pode ser devido ao uso de reagentes de teste errados, o uso de equipamentos defeituosos e não calibrados, o uso de proporções erradas de reagentes e a não adesão geral aos procedimentos operacionais padrão.
Esses erros podem ser minimizados garantindo que:
- Todos os equipamentos de laboratório são bem mantidos e calibrados.
- Um inventário adequado está em vigor, descrevendo todos os reagentes e sua validade para garantir que nenhum reagente expirado esteja em uso.
- Todos os procedimentos operacionais padrão são documentados e acessíveis.
- Ações são tomadas na equipe que não está em conformidade com o uso de SOPs.
- Os erros podem ser introduzidos no pós-analítica fase através de cálculos incorretos, gravação, e a interpretação dos resultados.
Para minimizar esses tipos de erros:
- Evite cálculos manuais.
- Certifique-se de que apenas pessoal bem treinado interprete e registre os resultados.
Estabelecendo um Sistema de Gestão da Qualidade do Laboratório
Um sistema de gerenciamento de qualidade de laboratório, agiliza e coordena todos os processos e operações dentro do laboratório, garantindo que cada etapa seja bem planejada, controlada e executada corretamente. Abrange os aspectos gerenciais e técnicos dos procedimentos de laboratório. O objetivo de um sistema de gerenciamento de qualidade de laboratório é garantir que os resultados sejam precisos, confiáveis e obtidos sob um processo rastreável que pode facilmente detectar erros.
Para estabelecer um sistema de gestão de qualidade adequado, vários sistemas essenciais amplamente usados foram desenvolvidos e são discutidos separadamente abaixo;
Organização
O laboratório deve ter um gráfico hierárquico delineado mostrando como o gerenciamento, as funções de supervisão e a autoridade fluem. Além disso, deve haver documentação que mostre as funções e deveres de cada membro do laboratório, suas competências, experiência, treinamento realizado e treinamento necessário.
A nomeação de indivíduos para cargos integrais como gerente de laboratório (para supervisão operacional), oficial de segurança e oficial de controle de qualidade é necessária.
Pessoal
O gerenciamento eficaz da equipe de laboratório é crucial porque eles são o recurso laboratorial mais importante. A capacitação, garantindo que eles recebam treinamento e motivação regulares, bem como o tratamento adequado das preocupações do pessoal garantem um desempenho ideal. Deve haver reuniões regulares entre a administração e todos os funcionários para divulgar informações e discutir questões preocupantes.
Para garantir a conformidade, a avaliação de desempenho e os testes de proficiência devem fazer parte da avaliação da qualidade .
Equipamento
Todos os equipamentos de laboratório devem ser documentados com um inventário de manutenção e ocorrências. Após sua instalação, os membros devem ser devidamente treinados no uso do novo equipamento. Os manuais dos equipamentos devem ser facilmente acessíveis na área do laboratório para fácil consulta.
Compra e Estoque
A compra de reagentes, mídia e suprimentos deve ser centralizada, com um indivíduo encarregado dessa responsabilidade. Os procedimentos devem ser escritos e implementados para garantir que todos os suprimentos sejam selecionados corretamente.
Controle do processo
O controle do processo refere-se ao gerenciamento de todas as atividades empregadas no manuseio das amostras. Isso envolve todas as etapas pré-analíticas, analíticas e pós-analíticas.
Devido à ampla gama de processos e indivíduos envolvidos, incluindo processos / pessoas que estão fora das instalações do laboratório, como coleta e transporte de amostras, a adesão às melhores práticas padrão deve ser aplicada a todos os manipuladores da amostra ou material de teste.
A documentação deve ser disponibilizada para todas as partes e uma pessoa ou equipe de coordenação no local para garantir um fluxo de trabalho tranquilo.
Gestão de Ocorrências
O gerenciamento de ocorrências garante o controle de qualidade por meio da identificação de erros ou não conformidades, registrando-os e implementando medidas corretivas, como programas de treinamento, manutenção ou substituições de equipamentos.
O laboratório deve ter provisão para documentação de tais erros e ocorrências que podem interferir nas operações adequadas do laboratório.
Avaliação
Isso envolve investigações para verificar a conformidade do processo e a confiabilidade dos resultados. Pode ser uma avaliação e auditoria interna ou externa. A avaliação interna é feita por membros do laboratório e faz uso de controles de teste como padrões para validar o processo de teste e o equipamento.
A avaliação externa e auditoria envolvem o uso de pessoas ou agências fora das instalações do laboratório. Isso é feito por meio de visitas laboratoriais dos avaliadores para observar os processos, validar os testes enviando alíquotas dos materiais de teste para a agência avaliadora externa ou fazendo com que a agência avaliadora envie material desconhecido para teste no laboratório.
Como podemos observar, o controle de qualidade laboratorial é realizado visando diversas áreas, sendo que todas precisam estar em conformidade umas com as outras, por isso é essencial que o controle de qualidade laboratorial seja seguido à risca.