Com a publicação da RDC nº 978/2025, a Anvisa reforçou a necessidade de padronização e rastreabilidade dos laudos laboratoriais. Um dos principais destaques desta nova RDC é que no Artigo 167, ela reforça de forma objetiva quais informações devem estar presentes em todos os laudos emitidos pelos serviços de análises clínicas.
A medida busca aumentar a segurança dos pacientes, garantir a transparência técnica dos exames e padronizar os documentos entre instituições públicas e privadas.
O que exige o Artigo 167?
De acordo com o artigo, os laudos laboratoriais devem conter obrigatoriamente:
- Nome e número do CNES do serviço analítico;
- Endereço e telefone de contato do laboratório;
- Nome e registro do responsável técnico e do profissional que assina o laudo;
- Identificação completa do paciente, incluindo idade ou data de nascimento;
- Data da coleta do material biológico;
- Nome do exame, tipo de material e método analítico;
- Resultado, unidade de medição, valores de referência e limitações técnicas;
- Indicação de metodologia própria, quando utilizada;
- Informações sobre material aceito com restrição, se aplicável;
- Data de emissão do laudo;
- Assinatura legalmente válida.
A norma ainda prevê que, mesmo nos casos de laudo emitido no momento da coleta, a rastreabilidade e integridade dos dados devem ser asseguradas.
Como o VIDA garante a conformidade
O sistema VIDA se antecipou à regulamentação e já oferece todos os recursos exigidos pela RDC 978/2025, especialmente no que se refere ao Art. 167. Entre os destaques do sistema estão:
- Laudos 100% parametrizados com os campos exigidos por lei;
- Validação automática de informações obrigatórias, com alertas para campos ausentes;
- Assinatura legalmente válida, qualificada com o uso de certificado digital;
- Identificação do CNES, responsáveis técnicos e métodos utilizados, com atualização automática;
- Auditoria e rastreabilidade completa dos dados dos laudos, garantindo que qualquer alteração seja registrada no sistema e fique disponível para a auditoria.
- Layout flexível e personalizável, sem abrir mão da padronização exigida.
Para os clientes do VIDA, a nova RDC não representa uma preocupação adicional, mas sim uma confirmação de que já estão utilizando um sistema que atua com foco em qualidade, segurança e conformidade regulatória.
A equipe do VIDA está disponível para orientar laboratórios sobre como garantir a conformidade com a nova RDC 978/2025 e mostrar, na prática, como o sistema facilita este processo.