As boas notícias? As taxas de erro laboratorial estão caindo há várias décadas. As más notícias? A taxa de erro não é 0,0%
De uma maneira geral, esses números podem não parecer tão grandes, mas para os laboratórios de análises clínicas, esses erros podem significar prejuízos enormes. Para conter os erros, um controle de qualidade é implementado no laboratório, vamos observar alguns pontos importantes que envolvem o controle de qualidade.
O controle de qualidade deve ser prioridade em um laboratório de análises clínicas
Com um firme entendimento dos 12 fundamentos do gerenciamento de qualidade em ambientes de laboratório de análises clínicas, você será capaz de conduzir com segurança sua equipe a novos aspectos que vão evitar qualquer tipo de erro.
Gestão da qualidade em ambientes de laboratório de análises clínicas: os 12 fundamentos
A gestão da qualidade existe há cerca de 800 anos. Os conceitos usados pela primeira vez nas guildas europeias medievais foram solidificados e refinados ao longo dos séculos no que agora é conhecido como sistemas de gerenciamento e controle de qualidade.
O modelo do sistema de gestão da qualidade foi adaptado ao ambiente do laboratório de análises clínicas, resultando em uma dezena de fundamentos que formam a estrutura para a qualidade.
Organização
O laboratório precisa ser organizado em torno de um sistema formal de gestão da qualidade, que ofereça suporte a procedimentos consistentes. A equipe de gestão e a unidade de qualidade desempenham um papel fundamental em uma cultura orientada para a qualidade, juntamente com estruturas de monitorização da qualidade contínua.
Pessoal
Membros capacitados da equipe são o bem mais importante de um laboratório de análises clínicas. Treinamento, motivação e engajamento são partes essenciais do sistema de gestão da qualidade.
Equipamento
Todos os equipamentos usados no laboratório de análises clínicas devem ser mantidos para operar com segurança.
Compra e estoque
O gerenciamento adequado da cadeia de suprimentos, é fundamental para garantir que os insumos brutos e outros suprimentos sejam consistentemente de alta qualidade. As atividades de inventário, devem verificar se os materiais e suprimentos são armazenados de forma a proteger a integridade.
Controle de Processo
O controle de processo abrange processos de controle de qualidade para laboratório de análises clínicas para teste, incluindo:
- Coleção
- Manuseio
- Verificação de Método
- Processo de validação
Gestão da Informação
O laboratório produz muitas formas de informação, incluindo resultados de testes de controle de qualidade, relatórios de manutenção e outros dados. Esses dados precisam ser gerenciados de forma a garantir que todas as informações sejam precisas, seguras, confidenciais e acessíveis a indivíduos com os privilégios corretos, como gerentes de laboratório e liderança.
Documentos e registros
Documentos são um conceito semelhante ao gerenciamento de informações e há uma sobreposição significativa entre essas categorias. Um dos documentos de laboratório mais essenciais são os procedimentos operacionais padrão, para criar um padrão para cada processo. Os documentos precisam estar disponíveis no local de trabalho, ser mantidos, precisos e seguros.
Gestão de ocorrências
Uma “ocorrência” é qualquer erro ou não conformidade. Um software pode ajudá-lo a detectar esses problemas e facilitar as investigações para descobrir a causa raiz e evitar a recorrência em seu laboratório de análises clínicas.
Avaliação
A avaliação envolve a comparação do desempenho do laboratório com os padrões internos de qualidade ou conjuntos de dados externos, como benchmarks da indústria. As avaliações incluem as atividades de laboratórios ou gerentes, auditores internos ou inspetores externos.
Melhoria de processo
Um sistema de gestão da qualidade deve apoiar a melhoria contínua dos processos laboratoriais. Os componentes que oferecem suporte à melhoria podem incluir QC e gerenciamento de ocorrências
Atendimento ao cliente
O atendimento ao cliente é a meta de um laboratório de análises clínicas. O SGQ de um laboratório deve apoiar operações que forneçam consistentemente uma experiência positiva ao cliente por meio da produção de produtos consistentemente de alta qualidade ou outras missões. O laboratório precisa entender os clientes e suas necessidades e usar o feedback do cliente para melhorias.
Instalações e segurança
Os laboratórios precisam de um conjunto abrangente de procedimentos e padrões para garantir um ambiente seguro, protegido e limpo.
Isso inclui a proteção física do laboratório, procedimentos de contenção de riscos, segurança do trabalhador e ergonomia.
O papel do software na gestão da qualidade do laboratório
Um sistema de gestão da qualidade como “atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade.”
Um laboratório de análises clínicas precisa de todos os 12 elementos essenciais para suportar operações e sistemas consistentemente de alta qualidade para garantir que esses elementos estejam funcionando em sincronia.
O software não é estritamente exigido pelos padrões ISO ou agências regulatórias, mas torna a criação e manutenção muito mais simples. O software certo pode ajudá-lo a evitar ter que reinventar a roda, construindo um a partir do zero. Manter processos de qualidade coordenados com sistemas de papel pode levar a uma visibilidade deficiente e erro humano.
Controle de qualidade em um ambiente de laboratório de análises clínicas é fundamental para garantir a precisão dos resultados usados para fornecer informações de diagnóstico aos pacientes. Além de ser uma exigência, os laboratórios estão constantemente vigilantes para garantir a precisão de seus resultados, procedimentos e treinamentos. Os programas de CQ podem ser ferramentas úteis na revisão não apenas do desempenho da instrumentação, mas também dos processos analíticos que entram na determinação dos resultados da amostra.
Tubos de ensaio de laboratório
O uso consistente de controles de qualidade em um laboratório de análises clínicas garante a precisão do equipamento, bem como examina os procedimentos, reagentes e suprimentos usados nesses instrumentos. Os controles de qualidade contêm atributos conhecidos e destinam-se a simular amostras de pacientes a fim de fornecer uma referência contra a qual o instrumento, o técnico e o processo podem ser revisados e corrigidos, se necessário.
Muitas vezes, um diagnóstico é muito mais do que apenas um resultado de laboratório. Todos os pacientes são diferentes e os laboratórios precisam estar preparados para os resultados incomuns que compõem as pequenas porcentagens; os que não se encaixam no molde.
Os controles tornam-se a verificação da realidade; o padrão para confiar nos resultados do seu instrumento, para que o clínico possa pegar os resultados e aplicar o elemento humano crítico na determinação de um diagnóstico. A produção de resultados precisos não protege apenas os pacientes, mas também os laboratórios. Retestes dispendiosos e demorados e aquisição de material de amostra de paciente adicional apenas aumentam a carga de trabalho aparentemente interminável que existe em laboratórios de analises clínicas.
Os programas de ensaios de proficiência, também conhecidos como controle de qualidade externo, são de grande utilidade para garantir a precisão dos resultados e interpretações ao longo do tempo, pois um laboratório pode comparar seus resultados com os de seus pares. Esses programas, são inestimáveis para garantir que todo o processo pelo qual um laboratório passa na avaliação de uma amostra seja continuamente revisado e examinado. Os programas de proficiência podem identificar problemas potenciais além dos técnicos e instrumentos, como problemas com reagentes ou controles.
É possível que uma tendência ou mudança ao longo do tempo possa impactar como as amostras são revisadas em um ambiente clínico, tanto quanto um único evento ou instrumento ou falha de consumível.
Manter um programa de controle de qualidade interno vigilante que examina de forma consistente os processos internos do laboratório antes da entrega dos resultados do paciente pode ajudar a identificar mudanças ao longo do tempo. Também dá aos laboratórios a capacidade de identificar tendências ou anormalidades que podem afetar a integridade dos dados e informações fornecidas a um paciente.