O que a “qualidade” de um produto farmacêutico significa?
Um produto farmacêutico de alta qualidade é aquele que é seguro e eficaz. Deve, portanto, ter uma composição consistente e ser livre de subprodutos e contaminantes indesejados. Praticantes de medicina e os consumidores terão confiança no produto e serão mais propensos a escolhê-lo.
Se a qualidade de um produto cair:
- A saúde dos pacientes pode ser comprometida, o que pode demorar efeitos duradouros.
- A reputação do fabricante pode ser prejudicada, diminuindo confiança em outros produtos e diminuição das vendas.
- No caso de um ‘produto emblemático’, danos à reputação podem colocar em risco toda a empresa e colocar postos de trabalho em risco.
Um produto farmacêutico de alta qualidade é aquele que é produzido a partir de ingredientes de alta qualidade, usando processos consistentes para prevenir a contaminação e está em conformidade com as leis e requisitos. Beneficia tanto o produtor quanto o consumidor. A longo prazo, a qualidade custa menos e é mais benéfica para ambas as empresas e pacientes.
Você pode medir a qualidade?
A qualidade dos produtos farmacêuticos pode ser verificada por testes de amostras, para garantir que estejam de acordo com os padrões exigidos. Por exemplo, um produto como o paracetamol é normalmente produzido em forma de comprimido ou cápsula.
Os comprimidos são comumente vendidos em embalagens de 12 e cada comprimido é selado individualmente. Amostras aleatórias são retiradas de cada lote de produto e testadas quanto à composição, peso, embalagem, rotulagem, etc.
Qualidade por Design, não apenas por testes
Não basta confiar apenas em testes para manter a qualidade de um produto, ou seja, ‘qualidade por teste’. A qualidade deve ser “embutida” para todo o processo de fabricação e se basear em uma compreensão do que acontece em cada estágio, ou seja, “qualidade por design”.
Implementando a qualidade por design
Hoje ‘Qualidade por Design’ é uma característica chave da indústria farmacêutica. O conceito foi desenvolvido nos últimos 30 anos ou mais e agora é implementado por todas as empresas líderes do setor.
As principais características da Qualidade por Design podem ser resumidas nos seguintes passos:
- O que você quer produzir? O que o produto deve fazer ou que características deve ter?
(por exemplo, um comprimido que alivia febre e dores de cabeça leves e é eficaz e seguro de usar.)
- Defina os critérios que o produto deve atender para cada um de suas características desejadas. Estes podem ser considerados como produtos atributos de qualidade.
- Projete todas as etapas envolvidas na fabricação do produto, por exemplo, seleção e análise de matérias-primas, os processos químicos e físicos necessários para fabricar o produto e a ordem em que devem ser realizados, amostragem, teste, embalagem, etc.
- Especifique como a qualidade das características do produto e a processos de fabricação são medidos e qual ação deve ser tomada se os padrões não forem atendidos. O ideal é que essas ações sejam integradas em todo o processo de produção para que sejam transportadas fora automaticamente.
O papel da análise no controle de qualidade
Você pode ter realizado testes simples para mostrar a presença de amido, açúcar, vitamina C, etc. em vários alimentos. Testes qualitativos indicando que várias frutas e vegetais contêm vitamina C, não dizer quanta vitamina eles contêm ou quais alimentos têm mais ou a maior concentração, para isso, são necessários testes quantitativos. A análise farmacêutica moderna envolve uma série de métodos quantitativos.
Os métodos qualitativos determinam com precisão quais substâncias estão presentes em um produto. Os métodos quantitativos avaliam a concentração do ingrediente ativo.
Análise qualitativa
Os testes qualitativos fornecem uma resposta “sim” ou “não” a uma pergunta como: “Esta solução é ácida ou básica?” ou “O produto está livre de E. coli?”.
Testes qualitativos são geralmente mais fáceis de realizar do que testes quantitativos.
Análise quantitativa
Os testes quantitativos envolvem alguma medida de quantidades, como massa, volume, concentração, etc. Titulações ácido-base ou redox que são realizadas nas aulas de química da escola são exemplos de análise quantitativa. Seu objetivo é medir a concentração de soluções particulares.
Os métodos quantitativos clássicos de análise incluem titulação, precipitação, filtragem e pesagem. Esses métodos ainda são importantes e estão incluídos na escola e cursos universitários.
A análise moderna inclui métodos e equipamentos como espectrometria de massa, cromatografia, eletroforese e vários tipos de espectroscopia. Ao contrário dos métodos clássicos,métodos instrumentais normalmente requerem equipamentos caros também como perícia em seu uso.
Os métodos instrumentais podem muitas vezes ser usados tanto para qualidade quanto para análises químicas quantitativas.
Amostragem e análise estatística
Ao longo de todo o processo de fabricação farmacêutica amostras são retiradas para inspeção e análise. Todas as amostras de uma etapa específica não produzirão exatamente o mesmo resultado, haverá sempre haverá pequena variação nas quantidades e nas medidas.
A análise estatística é aplicada para ver se as variações estão dentro do intervalo esperado. Como as fórmulas matemáticas usadas na análise estatística são válidas apenas para dados aleatórios, é vital que as amostras sejam coletadas aleatoriamente.
Pureza do produto, um exemplo
O ingrediente ativo dos comprimidos de Tylenol é paracetamol (também conhecido como acetaminofeno). Os comprimidos de Tylenol são produzidos em uma variedade de “forças”, ou seja, contendo diferentes quantidades de paracetamol para diferentes faixas etárias: 80 mg, 160 mg,
325 mg, 500 mg. É claramente importante que os comprimidos ou cápsulas contenham a quantidade dos ingredientes ativos e inativos e que eles sejam rotulados de acordo. Ingredientes inativos. chamados excipientes, são comumente adicionado aos comprimidos para dar-lhes volume e para ligar e estabilizá-los. Eles também facilitam a detecção de Produtos falsificados.
Todos os ingredientes, ambos ativos e inativos, devem ser de altíssima pureza e ser livre de contaminantes nocivos e alérgenos.
Potência de um produto
Enquanto a pureza de um produto farmacêutico pode ser medida objetivamente, sua potência é mais difícil de medir. A potência de um produto pode ser definida como a concentração ou quantidade necessária para produzir o efeito desejado. (Existem várias outras definições.)
Se um comprimido para alívio da dor ‘cura’ uma dor de cabeça, metade de um comprimido seria 50% eficaz? A eficácia é provável que varie de pessoa para pessoa. A solução é realizar testes duplo-cegos para determinar estatisticamente que quantidade do produto (diferente do placebo) tem o efeito desejado em 50% daqueles que o receberam. Desta forma A potência pode ser estimada de forma mais objetiva e os resultados permitem comparações a serem feitas com outros produtos ou formulações.
Softwares que potencializam a análise e seu processamento
O Sistema VIDA é o melhor software de gestão de laboratórios em análises clínicas desenvolvido pela Techmobil no ano de 2008.
Após dois anos de pesquisa e desenvolvimento com a participação de profissionais das diversas áreas que envolvem o Laboratório de Análises Clínicas, desde a recepção, passando pelo faturamento, até o setor técnico.
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A assinatura eletrônica dos laudos dá liberdade aos analistas que podem realizar a liberação das investigações de qualquer lugar utilizando as facilidades oferecidas pelo VIDA por ser um sistema 100% WEB. Uma vez aprovado, o analista tem acesso a todas as informações do paciente, incluindo o histórico completo dos resultados dos testes aprovados.
Todas as fases dos testes são rastreadas, registrando o usuário, data e hora de cada fase. As alterações nos resultados também são registradas e as alterações nos resultados que os alteraram são salvas.