A qualidade do laboratório pode ser definida como precisão e confiabilidade. Para serem úteis, os resultados do laboratório devem ser tão precisos quanto possível, todos os aspectos das operações do laboratório devem ser confiáveis e os relatórios devem ser oportunos.
Algumas consequências significativas da má qualidade no laboratório podem incluir: tratamento desnecessário ou complicações do tratamento, falha em fornecer o tratamento correto, diagnóstico tardio e testes diagnósticos de acompanhamento desnecessários.
Essas consequências resultam em aumento do custo de tempo e trabalho, bem como resultados ruins para os pacientes. Duas facetas do gerenciamento de qualidade no laboratório são o controle de qualidade e a garantia de qualidade.
Controle de qualidade e garantia de qualidade
O CQ é definido como a parte da gestão da qualidade focada no cumprimento dos requisitos de qualidade. Os requisitos de CQ são exigidos por agências regulatórias e devem ser seguidos pelo laboratório para cumprir os requisitos de creditação estabelecidos por essas agências regulatórias.
Laboratórios médicos padrão da ISO é um conjunto de requisitos que o laboratório deve cumprir para passar nos requisitos de creditação estabelecidos por agências responsaveis.
Algumas organizações de credenciamento usam as informações para orientar o processo de inspeção e credenciamento. Embora o padrão forneça uma orientação ampla sobre a implementação de requisitos regulatórios, outros padrões estão disponíveis para o laboratório que fornecem orientações detalhadas passo a passo sobre como cumprir esses requisitos.
A garantia da qualidade em um laboratório de análises clínicas faz parte do sistema de gerenciamento que é focado no fornecimento de todos os requisitos de qualidade que serão utilizados no laboratório. A implementação de um sistema de gestão da qualidade é uma maneira eficaz de garantir que as metas sejam atendidas e mantidas no laboratório.
O sistema de gestão da qualidade
O erro do laboratório pode ser minimizado pela implementação de um sistema de gestão da qualidade eficaz. Uma gestão de qualidade de laboratório é um conjunto sistemático e integrado de atividades para estabelecer e controlar os processos de trabalho desde os processos pré-analíticos até os pós-analíticos, gerenciar recursos, conduzir avaliações e fazer melhorias contínuas para garantir resultados de qualidade consistentes.
Todos os aspectos da operação do laboratório, incluindo a estrutura organizacional, processos e procedimentos precisam ser atendidos. Um laboratório que implementa o modelo de gestão de qualidade pode esperar os seguintes resultados: melhor capacidade de reduzir ou eliminar erros, maior probabilidade de atender às expectativas do cliente, operações mais eficazes e eficientes e maior potencial para avaliações governamentais e de credenciamento bem-sucedidas.
O modelo de sistema de gestão da qualidade para serviços de laboratório, organiza todas as atividades do laboratório em 12 princípios básicos da gestão de qualidade.
Os fundamentos do sistema de qualidade são os blocos de construção de um laboratório. Todos os 12 princípios devem ser incluídos no sistema de gestão de qualidade para garantir resultados laboratoriais precisos, confiáveis e oportunos.
Os 12 princípios podem ser implementados na ordem mais eficaz para cada laboratório de análises clínicas. Implementar um SGQ não garante um laboratório livre de erros, mas pode ajudar a manter um laboratório de alta qualidade que detecta erros e evita que eles ocorram novamente.
Os 12 fundamentos do sistema de qualidade são
Organização: descreve as principais responsabilidades de liderança que são essenciais para o sucesso de um laboratório em alcançar e manter uma abordagem sistemática para qualidade e atendimento aos requisitos regulamentares, de acreditação, do cliente e internos.
Foco no cliente: Descreve a necessidade de projetar o trabalho para atender às expectativas dos clientes do laboratório. Ele também descreve métodos para buscar informações do cliente para confirmar se as expectativas são continuamente atendidas.
Instalações e segurança: fornece informações sobre os programas de manutenção e segurança necessários para dar suporte ao laboratório. O laboratório precisa estabelecer e manter uma instalação que forneça espaço adequado, fluxo de trabalho e condições ambientais para apoiar a qualidade do trabalho e segurança para todos os funcionários, em conformidade com os requisitos.
Pessoal: Descreve a obtenção e retenção de um número adequado de pessoal de laboratório qualificado, bem treinado e competente para realizar e gerenciar as atividades do laboratório.
Aquisição e estoque: Descreve os acordos que o laboratório tem com clientes e fornecedores externos para garantir que os requisitos especificados para
Equipamento: Descreve a seleção e instalação de equipamentos, manutenção e calibração de equipamentos, documentação de problemas relacionados ao equipamento e manutenção de registros.
Gerenciamento de processos: descreve os processos direta e indiretamente relacionados
ao caminho do fluxo de trabalho dos laboratórios para atender aos requisitos e manter o uso eficiente dos recursos.
Documentos e registros: Descreve a criação, gerenciamento e retenção da política, processo e documentos de procedimento para os QSEs e o caminho do fluxo de trabalho.
Gerenciamento de informações: fornece orientação para o gerenciamento das informações geradas e inseridas nos sistemas de manutenção de registros do laboratório (por exemplo, dados demográficos do paciente, resultados de exames e relatórios, interpretações).
Gerenciamento de eventos não conformes: descreve processos para detectar e documentar não conformidades, classificando não conformidades para análise e corrigindo os problemas que representam.
Avaliações: Descreve o uso de monitoramento externo e interno e avaliações para verificar se os processos do laboratório atendem aos requisitos e para determinar o quão bem esses processos estão funcionando.
Melhoria contínua: Descreve os mecanismos para identificar oportunidades de melhoria e desenvolver uma estratégia para continuar essa melhoria.
Conclusão
A implementação de um SGQ no laboratório é essencial para fornecer resultados de teste de qualidade e atendimento ao paciente e é um requisito para passar e manter a acreditação de laboratórios nos EUA de acordo com os regulamentos da CLIA.