Na prestação de cuidados de qualidade ao paciente, a medicina laboratorial se orgulha de realizar um controle de qualidade extenso, eficaz e documentado, dando aos profissionais de saúde a confiança de que os resultados dos testes obtidos nas amostras dos pacientes são consistentemente precisos e confiáveis. O controle de qualidade de diagnóstico evoluiu com o avanço da instrumentação de laboratório e das tecnologias de teste.
As Alterações de Melhoria de Laboratório Clínico de 1988 são os regulamentos federais que regem todos os testes de laboratório usados para diagnósticos, prevenção ou tratamento de qualquer doença ou comprometimento da saúde humana.
Em 1992, quando as emendas iniciais se tornaram efetivas, o requisito mínimo estabelecido para diagnósticos laboratoriais era realizar dois níveis de materiais de controle a cada dia de teste do paciente. No entanto, em 2003, quando os regulamentos finais foram publicados, um conjunto de diretrizes interpretativas para laboratórios. Permitiu uma alternativa para a realização do controle de qualidade externo diário, desde que testes de qualidade equivalentes sejam conduzidos.
Com foco contínuo na melhoria das medidas de qualidade, o CMS posteriormente desafiou a comunidade do laboratório a desenvolver uma nova diretriz, convocando uma reunião com foco no controle de qualidade futuro. Estiveram presentes organizações de credenciamentos, agências governamentais e representantes da indústria.
O resultado foi uma diretriz de controle de qualidade laboratorial com base no gerenciamento de risco usado para desenvolver uma nova política de CQ alternativa, chamada Plano de Controle de Qualidade Individualizado, que está programada para substituir o EQC. Prevê-se que os laboratórios que o EQC usado anteriormente implementaram o IQCP.
Inicialização dos mapas de risco
Antes de discutir os elementos de um IQCP, é importante entender que o IQCP é um controle de qualidade baseado na gestão de riscos. Por definição, “risco” é uma medida da gravidade do impacto de um erro potencial, multiplicada pela probabilidade de quão provável é que o erro ocorra e a capacidade de detectar o erro se ele ocorrer.
Correspondentemente, “gerenciamento de risco” é o processo sequencial de identificação de risco, avaliação de risco e mitigação de risco. Em termos simples, a gestão de risco inclui:
- Identificação de riscos: identificação de erros potenciais,
- Avaliação de risco: avaliação de erros para determinar seu impacto nos resultados dos testes do paciente,
- Mitigação de risco: controlar os erros de forma que o risco residual seja administrável.
Este artigo revisará as duas primeiras fases desse processo de identificação e avaliação de riscos dando amostras sobre como fazer um mapa de risco para um laboratório de análises clínicas com a compreensão de que, após a identificação do risco e a avaliação da gravidade do risco, a finalização do risco é o objetivo final.
Identificando o risco
A identificação de riscos é a primeira e talvez a mais importante etapa do processo de gerenciamento e na criação de um mapa de risco para um laboratório de análises clínicas. A identificação correta de fontes potenciais de erro para um teste específico revela informações valiosas para o desenvolvimento de um plano de controle de qualidade individualizado.
Identificar os riscos potenciais embutidos nos processos de teste de laboratório permite a implementação de um plano de controle de qualidade abrangente que efetivamente mitiga erros não tratados pelas verificações internas do sistema de teste e controle de qualidade externo.
As decisões médicas e o planejamento de tratamento eficaz dependem dos resultados laboratoriais. Portanto, é importante entender que, ao realizar uma avaliação de risco eficaz. “Um tamanho não serve para todos!” Cada teste de diagnóstico carrega riscos variados e pode exigir medidas de controle variadas. A identificação precisa dos riscos é essencial ao desenvolver e implementar um plano de controle de qualidade individualizado abrangente e eficaz.
Existem várias ferramentas disponíveis para ajudar os laboratoristas a realizar a identificação de riscos. A ferramenta mais eficaz varia de laboratório para laboratório. Portanto, é importante que todas as opções sejam consideradas e que a ferramenta mais eficaz seja selecionada, que terá um impacto positivo na singularidade de cada laboratório.
Mapeamento de processo:
Um mapa de processo é uma representação gráfica de todas as etapas de um processo de teste. Essa ferramenta é usada para analisar um processo de teste específico, dividindo-o em pequenas etapas do início ao fim.
Diagrama de espinha de peixe:
Um diagrama de espinha de peixe descreve a causa e o efeito de um processo de teste. Pode ser considerado uma representação gráfica de todos os principais elementos de um processo. Este diagrama pode ajudar os laboratórios a identificar e organizar possíveis erros em um sistema de teste.
Tabela de identificação de risco:
Uma tabela de identificação de risco é uma tabela simples que lista todos os erros identificados nas diferentes fases de teste para um teste específico
Independente da ferramenta selecionada, é importante considerar todas as fases do teste de amostra, as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. Os principais objetivos na implementação de um processo de gerenciamento de risco eficaz e, portanto, um IQCP, são identificar os erros potenciais em todas as fases de teste e garantir a mitigação ideal por meio da implementação de processos eficazes e documentados.
Os resultados obtidos na realização da avaliação de risco serão usados para desenvolver um IQCP. Este plano servirá para descrever as práticas, recursos e procedimentos de CQ que serão usados para monitorar e garantir a continuidade dos testes de laboratório de qualidade. Como acontece com todos os procedimentos laboratoriais, o diretor do laboratório permanece responsável pelo desenvolvimento e implementação adequados de cada IQCP. O diretor do laboratório deve aprovar e assinar cada IQCP antes de sua implementação.
Avaliação de risco
Embora o objetivo de todos os profissionais de saúde seja otimizar a prestação de cuidados de qualidade ao paciente, as taxas de erro são evidentes e distribuídas entre as três fases do teste: pré-analítica, analítica e pós-analítica.
Por exemplo, estudos mostraram que 46% a 68,2% dos erros de laboratório ocorrem durante a fase pré-analítica. Tais erros podem incluir, mas não estão limitados a, solicitações de teste inadequadas, erros de entrada de pedido, identificação incorreta de pacientes, utilização de recipientes inadequados, coleta de amostra inadequada e procedimentos de transporte, proporção de amostra volume de anticoagulante inadequada, volume de amostra insuficiente, classificação e erros de roteamento e erros de rotulagem.
Um diagrama em espinha de peixe mostrando as fontes potenciais de erro associadas aos cinco componentes principais do processo de teste de diagnóstico.
Um diagrama em espinha de peixe mostrando as fontes potenciais de erro associadas aos cinco componentes principais do processo de teste de diagnóstico.
Em contraste, cerca de 7% a 13% dos erros de laboratório ocorrem durante a fase analítica. Tais erros podem incluir, mas não estão limitados a, mau funcionamento do equipamento, interferência na mistura de amostra, falha não detectada no controle de qualidade e procedimento de teste incorreto.
E, por fim, 18,5% a 47% dos erros ocorrem na fase pós-analítica. Tais erros podem incluir, mas não estão limitados a, falha no relatório, validação errônea de dados analíticos e entrada de dados e relatórios inadequados.
A partir desses exemplos, pode-se concluir que uma ênfase maior tem sido tradicionalmente colocada na identificação e mitigação de riscos para a fase analítica de teste versus as fases pré-analítica e pós-analítica. No entanto, as altas taxas de erro aparentes nas fases pré-analítica e pós-analítica demonstram precisamente a necessidade de gerenciamento de risco em todas as fases do teste. A gestão de risco é um processo de gestão de qualidade abrangente que orienta o laboratorista para avaliar os riscos potenciais em todas as fases dos testes, que é a essência do IQCP.
Uma tabela de identificação de risco permite que a equipe do laboratório identifique as fontes de erro em cada uma das cinco principais áreas de teste de diagnóstico e divida ainda mais os erros de acordo com a fase do teste em que ocorrem.
Ao realizar um processo de gerenciamento de risco e, portanto, avaliar todo o processo de teste, é importante considerar as seguintes áreas-chave dentro dos cinco componentes do processo de diagnóstico que afetam os resultados de teste de paciente de qualidade: ambiente, teste de pessoal, espécime, processo de teste e reagentes.
Ao fazer isso, como o teste é realizado, com que frequência erros relevantes ou condições indesejáveis ocorrem, o impacto potencial desses erros, quais atividades de controle existem para detectar ou prevenir esses erros, como o teste é usado pelo médico, população de pacientes , e o volume de teste podem ser considerados no desenvolvimento da avaliação de risco. As seções a seguir oferecem alguns exemplos importantes de considerações de avaliação de risco em cada uma das cinco áreas.
Meio Ambiente
As áreas de importância que requerem foco incluem o seguinte:
- Onde o teste é realizado e quais outras atividades ocorrem nas proximidades?
- A temperatura ambiente e a umidade são estáveis?
- As áreas de teste estão niveladas e livres de correntes de ar e vibrações?
- A altitude afeta o teste?
- A iluminação, eletricidade, qualidade da água e outros serviços públicos foram considerados?
Os indivíduos que executam o teste devem ser avaliados para garantir que seus registros de avaliação de treinamento e competência possam ser usados para validar as qualificações do pessoal de teste para realizar o teste sempre com precisão. As principais questões a serem abordadas nesta área incluem o seguinte:
- O pessoal de teste tem formação e experiência em medicina laboratorial?
- O pessoal de teste foi adequadamente treinado para realizar o teste?
- As avaliações de competência foram realizadas no pessoal de teste?
Embora o pessoal de teste possa ter sido treinado para realizar tipos específicos de teste, não se pode presumir que todo o pessoal de teste mantenha o nível superior de desempenho que inicialmente demonstrou. Portanto, é essencial que as avaliações de competência sejam realizadas continuamente.
Revise os procedimentos de coleta, manuseio e armazenamento de espécimes.
Reveja todas as instruções fornecidas aos pacientes em relação à preparação para a auto coleta de amostras.
É importante garantir que todas as amostras sejam manuseadas e armazenadas de forma adequadas para o teste.
É importante reunir informações sobre o sistema de medição, o instrumento ou outro dispositivo de teste. Vários tipos de informações podem contribuir para a avaliação de riscos nesta área.
Para instrumentos, testes e kits de teste comercializados, muitas dessas informações são fornecidas pelo fabricante por meio de uma bula ou manual do operador.
Um sistema de teste pode ter proteções como funções de bloqueio e códigos de erro que detectam e evitam erros.
Dados históricos de laboratório podem ser considerados. Logs de manutenção, registros de QA e QC, verificação de especificações de desempenho e registros de verificação de calibração são alguns exemplos de documentação a serem revisados.
Além disso, uma avaliação de risco deve considerar a utilização dos resultados do teste pelo médico solicitante ao desenvolver um plano de tratamento para o paciente. Alguns resultados de teste representam apenas uma parte das informações que contribuem para as decisões clínicas.
Outros são usados imediatamente, como único critério de tomada de decisão. Na última situação, um resultado impreciso tem um potencial muito maior de causar danos, tornando a compreensão do uso clínico dos resultados dos testes um elemento importante para determinar as medidas de controle de qualidade que um laboratório precisa realizar.
Reagentes
Os reagentes de teste podem ser comprometidos durante o transporte, manuseio, armazenamento e processamento. Além disso, deve-se considerar a qualidade e estabilidade dos reagentes usados diretamente como parte do processo de CQ:
- Calibradores
- Controles
É importante que as bulas e os registros de armazenamento sejam reunidos e revisados para avaliar esses riscos potenciais.
Embora a gestão de risco e a criação de um mapa de risco para laboratórios de analises clinicas possa parecer ameaçadora, os laboratoristas logo perceberão que a gestão de risco simplesmente abrange processos de gestão focados na entrega de medicamentos de laboratório de qualidade, que historicamente têm sido realizados em uma base diária.
Tendo realizado a identificação e avaliação de riscos sequencialmente, os laboratoristas podem passar a estruturar o resultado final do processo mitigação de risco que resultará na conclusão bem sucedida de um IQCP.