As vacinas devem ser armazenadas em condições de temperatura específicas e manuseadas com extremo cuidado para maximizar sua vida útil e garantir sua potência e eficácia.
Diretrizes específicas para procedimentos de armazenamento e manuseio de vacinas podem variar entre laboratórios e programas de imunização, portanto, este artigo vem para explicar as políticas existentes e as instruções de fabricante.
Imunobiológicos: conservação de vacinas e os riscos inerentes
As recomendações para armazenamento, manuseio e transporte das vacinas de temperatura ultrabaixa e congelada são informadas pela estabilidade, temperatura e outros estudos realizados pelos fabricantes no momento em que a versão das diretrizes foram emitidas.
Essas diretrizes são atualizadas periodicamente à medida que evidências adicionais, experiência e conhecimento das práticas de armazenamento, manuseio e transporte de vacinas para as vacinas autorizadas de temperatura ultrabaixa e congelada estiverem disponíveis.
Vacina de temperatura ultrabaixa
As condições de armazenamento do produto foram especificadas pelo fabricante, incluindo condições de temperatura mínima e máxima para o armazenamento seguro do produto com base em dados de estudos clínicos e de estabilidade fornecidos pelo fabricante.
Equipamento de armazenamento
As vacinas de temperatura ultrabaixa devem ser armazenadas em equipamentos apropriados de cadeia de frio que possam manter sua temperatura ultrabaixa. O fabricante indicará se sua vacina pode ser armazenada no CCE.
Congeladores de temperatura ultrabaixa
Os freezers ULT são CCE ativos que produzem temperaturas ultrabaixas para armazenar vacinas que requerem cadeia ultra-fria, com requisitos de temperatura variando de -80°C a -60°C. Os freezers ULT devem ser mantidos no requisito de temperatura da vacina específica fornecida pelo fabricante.
Os frascos são estáveis a -80ºC a -60ºC até a data de validade no frasco e na bandeja (6 meses após a fabricação). Além de armazenar vacinas, os freezers ULT podem ser usados para congelar pacotes ultrafrios (também conhecidos como materiais de mudança de fase) a -80°C.
Uma fonte de alimentação confiável é necessária para a funcionalidade ideal dos freezers ULT. Se o prédio onde o freezer ULT é mantido fornecer menos do que a tensão nominal, podem ser necessários amplificadores de tensão de alimentação, dependendo do tipo de freezer ULT.
Recomenda-se uma fonte de alimentação de reserva, principalmente se o prédio onde o freezer será armazenado estiver em uma área com quedas de energia frequentes. Um plugue de travamento ou uma gaiola de metal para evitar que o freezer seja acidentalmente desconectado da tomada elétrica/tomada de parede.
Todos os freezers ULT devem ter registradores de dados para automatizar o rastreamento da cadeia de frio. Os registradores de dados para freezers ULT devem ter um período de registro de dados não inferior a 30 dias a uma taxa de dados não inferior a um ponto de dados por meia hora.
Transportadores térmicos
Na ausência de freezers ULT, um transportador/recipiente térmico pode ser usado como CCE passivo para armazenar a vacina temporariamente na clínica ou no local de entrega da vacina. As transportadoras térmicas precisam de gelo seco e mantêm uma faixa de temperatura de -90°C a -60°C.
As transportadoras térmicas têm capacidade de 3,4 a 6,2 litros e vêm com um sistema de rack de frascos e um registrador de dados de temperatura. Caso o expedidor térmico não contenha um registrador de dados de temperatura, deve-se providenciar o fornecimento de registradores de dados para garantir o monitoramento adequado da cadeia de frio.
A duração e as condições para o uso de carregadores térmicos como armazenamento temporário para vacinas de temperatura ultrabaixa estão disponíveis e podem ser obtidas junto ao fabricante .
Dispositivos refrigerados ativos
O fabricante de vacinas de temperatura ultrabaixa fornecerá orientações sobre cenários em que seu produto pode ser armazenado em geladeiras, bem como a duração específica e a temperatura de armazenamento. No caso de serem necessários refrigeradores, é importante conhecer as características específicas do dispositivo que podem afetar o armazenamento de vacinas.
Por esse motivo, foram fornecidas orientações sobre os refrigeradores que são aceitáveis para armazenamento de vacinas. Alguns refrigeradores vêm como uma combinação de geladeira/freezer para permitir o armazenamento de diferentes vacinas em suas temperaturas apropriadas.
O compartimento do refrigerador deve manter temperaturas entre 2°C e 8°C para o armazenamento de vacinas, e é aconselhável que os refrigeradores sejam ajustados na faixa de temperatura média de cerca de 5°C para fornecer a melhor margem de segurança para flutuações de temperatura.
Um registrador de dados digital também deve ser colocado em cada dispositivo refrigerado para monitoramento contínuo da temperatura da cadeia de frio.
Manuseio da vacina de temperatura ultrabaixa
É importante que a proteção adequada seja fornecida ao pessoal dos locais de entrega de vacinas que manusearão o gelo seco. Na ausência de uma orientação jurisdicional existente, os requisitos para manuseio seguro de gelo seco para proteção individual são fornecidos abaixo:
Proteção para os olhos/face: Óculos de segurança devem ser usados quando uma avaliação de risco indicar que isso é necessário para evitar a exposição a respingos de líquidos, névoas, gases ou poeiras. Se o contato for possível, óculos de segurança com protetores laterais ou protetores faciais devem ser usados, a menos que a avaliação indique que é necessário um grau mais alto de proteção.
Proteção das mãos: Luvas resistentes a produtos químicos, impermeáveis e isoladas que cumpram as normas jurisdicionais devem ser usadas sempre ao manusear gelo seco. As luvas podem ser de couro ou nitrila, com forro de tecido e punhos. As colheres de gelo também podem ser usadas em conjunto com luvas para evitar ainda mais o contato direto não intencional de gelo seco com as mãos desprotegidas.
Proteção do corpo: Equipamentos de proteção individual (EPI) para o corpo, como aventais ou outros EPIs semelhantes que atendam aos padrões jurisdicionais, devem ser selecionados com base na tarefa que está sendo executada e nos riscos envolvidos antes de manusear gelo seco e produtos relacionados, quando uma avaliação de risco indica que isso é necessário.
Medidas de higiene: Mãos, antebraços e rosto devem ser lavados após o manuseio do gelo seco, antes de comer, fumar, usar o banheiro e ao final do período de trabalho.
Considerações de saúde e segurança: O gelo seco deve ser manuseado em uma área bem ventilada com fácil acesso a kits de primeiros socorros.
Descarte de frascos/bandejas de frascos de vacina multidose usados
Os frascos devem ser descartados em recipientes de resíduos biomédicos e em conformidade com os protocolos jurisdicionais. Os frascos de vacina não devem ser descartados em recipientes para objetos cortantes, pois os frascos não são considerados cortantes e também porque os recipientes para objetos cortantes não são destinados a armazenar/conter líquidos.
Portanto, frascos contendo vacinas não devem ser colocados em recipientes para perfurocortantes ou podem vazar se forem quebrados no recipiente para perfurocortantes.
Ao contrário dos baldes de resíduos biomédicos que são à prova de vazamentos, os recipientes para objetos cortantes não são.
Armazene os frascos vazios da vacina em recipientes de resíduos biomédicos brancos e/ou azuis até que estejam prontos para descarte. Incinere os recipientes de resíduos farmacêuticos brancos e/ou azuis. Não autoclave e descarte-os em aterros sanitários, pois isso representa um risco de segurança para operações de falsificação.
Descarte as bandejas de frascos e todas as embalagens associadas à vacina para que não possam ser reutilizadas e para evitar esforços de falsificação e quaisquer outras atividades criminosas em potencial. Consulte as instruções jurisdicionais e do fabricante para obter mais orientações sobre o descarte da vacina de temperatura ultrabaixa.
Transporte de vacina de temperatura ultrabaixa
As vacinas de temperatura ultrabaixa podem ser transportadas ultracongeladas ou descongeladas à temperatura da geladeira para transporte. A vacina pode ser removida de um freezer ULT em estado congelado para descongelar durante o transporte, no entanto, a vacina é considerada descongelada para fins de diretrizes de transporte e limites de tempo de armazenamento permitidos.
Quando descongelada, a vacina é suscetível a tensões interfaciais e, como tal, é importante que seja manuseada com cuidado e protegida o máximo possível de choques, quedas, vibrações, etc. Na regulação da temperatura são consideradas as melhores opções para o transporte de vacinas.
É necessário um serviço de transporte rápido com um recipiente isolado contendo gelo seco (para transporte ultrafrio)/embalagens de gel (para transporte de 2°C a 8°C) para garantir que a vacina seja mantida na temperatura certa.
Vacina de temperatura congelada
As informações fornecidas abaixo são diretrizes gerais para o gerenciamento de vacinas de temperatura congelada.
Instruções detalhadas para os processos de armazenamento, manuseio e transporte de produtos de vacina com temperatura congelada autorizadas podem ser encontradas no site do fabricante e substituem qualquer informação capturada abaixo.
Armazenamento de vacina de temperatura congelada
As condições de armazenamento do produto foram especificadas pelo fabricante, incluindo condições de temperatura mínima e máxima para o armazenamento seguro do produto com base em dados de estudos clínicos e de estabilidade fornecidos pelo fabricante.
Equipamento de armazenamento
As vacinas de temperatura congelada devem ser armazenadas em equipamentos apropriados de cadeia de frio (CCE) que possam garantir a manutenção da cadeia de frio da vacina.
As vacinas de temperatura congelada podem ser armazenadas em CCE ativo e passivo; esses tipos de equipamentos e quando eles devem ser usados estão descritos abaixo.
Congeladores de pé
Os freezers stand-up são CCE ativos que podem ser usados para armazenar vacinas de temperatura congelada. Elas devem ser mantidas a uma temperatura de, 15°C ou mais fria, dependendo da temperatura exigida da vacina congelada específica fornecida pelo fabricante. Muitos freezers verticais vêm com um registrador de gráficos que contém gráficos e tinta sobressalentes.
Um registrador de dados digital também deve ser colocado em cada freezer para monitoramento contínuo da temperatura da cadeia de frio. A temperatura na unidade de congelação recém-instalada ou reparada pode demorar de 2 a 5 dias para estabilizar dentro do intervalo recomendado de –15°C ou mais frio.
Portanto, 2 a 5 dias de registros de temperatura do freezer duas vezes ao dia devem ser realizados antes de usar a unidade para armazenar vacinas ou conforme estipulado em orientação jurisdicional ou recomendado pelo fabricante.
Contentores de transporte qualificados
A vacina de temperatura congelada pode ser transportada em seu estado congelado usando recipientes isolados condicionados que são qualificados para manter a vacina a -18°C ou mais frio por pelo menos a duração do transporte pretendido especificado pelo(s) fabricante(s) da vacina. recipiente.
Os transportadores de espuma de poliestireno expandido moldado (EPS) ou os transportadores isolados a vácuo de plástico rígido são qualificados para manter a vacina nas condições apropriadas durante o transporte. Os contêineres de transporte devem ser protegidos (amarrados/amarrados) ao serem transportados para evitar movimentos desnecessários.
O recipiente deve ser rotulado com destaque com as advertências Frágil: Manuseie com cuidado, não deixe cair. Um registrador de dados digital congelado e um termômetro infravermelho (IR) devem ser colocados em cada recipiente de transporte qualificado para monitorar a temperatura da cadeia de frio.
A vacina de temperatura congelada durante o descongelamento, ou após ser descongelada à temperatura do refrigerador, pode ser armazenada em um refrigerador qualificado para manter a vacina entre 2°C e 8°C por até 30 dias. É aconselhável que os refrigeradores sejam ajustados na faixa de temperatura média de cerca de 5°C para fornecer a melhor margem de segurança para flutuações de temperatura. Diferentes geladeiras terão características específicas que podem afetar o armazenamento de vacinas.
Transporte de vacina(s) COVID-19 de temperatura congelada
A vacina de temperatura congelada deve ser transportada em seu estado congelado, que é a preferência do fabricante, no entanto, existem certas circunstâncias em que o transporte do estado congelado não é viável. Nessas situações, deve-se ter o cuidado de transportar adequadamente o produto no estado líquido.
Transporte estadual congelado
Devem ser feitos arranjos pelos FPTs para soluções de transporte para transportar a vacina em seu estado congelado. Deve-se ter cuidado para garantir que o CCE passivo esteja dentro da faixa de temperatura desejável antes de transferir a vacina para a unidade para transporte, as embalagens retiradas de uma ULT podem precisar aquecer primeiro até a temperatura adequada.
Caso contrário, a vacina congelada pode ser exposta a temperaturas muito frias para sua faixa aceitável. O monitoramento da temperatura da cadeia de frio deve ser realizado durante o trânsito e, como tal, é importante que seja mantido o registro de dados para excursões de temperatura. Instruções específicas sobre as condições de armazenamento e duração do transporte da vacina neste estado estão disponíveis e podem ser fornecidas pelo fabricante. Consulte também a orientação jurisdicional, se disponível.
Relatando o desperdício de vacinas
O desperdício de vacinas é a soma das vacinas descartadas, perdidas, danificadas ou destruídas. Determinar com precisão a taxa de desperdício é essencial para apoiar o gerenciamento do estoque de vacinas, pedidos e entregas e fornecer melhor compreensão do ritmo de administração e consumo.
Os relatórios precisos de desperdício permitirão que o PHAC e o NOC direcionem assistência específica para auxiliar o armazenamento e a administração de vacinas nos locais de armazenamento e entrega de vacinas em FPTs.
Dois tipos de desperdício de vacinas devem ser relatados:
Desperdício de Frascos Fechados: Esse desperdício se deve principalmente ao controle ineficaz de temperatura, monitoramento de temperatura e gerenciamento de estoque durante o armazenamento e transporte. Pode resultar de expiração, exposição excessiva ao calor, congelamento, quebra e falta de estoque ou descarte após as sessões de divulgação.
Desperdício de Frasco Aberto: Este desperdício é atribuível às práticas dos provedores de imunização e ao descarte de doses não utilizadas de frascos multidose.
Os usuários devem relatar todos os desperdícios às autoridades locais de saúde pública com base no processo de documentação jurisdicional descrito.
Gerenciando avarias de equipamentos de armazenamento de vacinas
Para garantir que as vacinas mantenham sua eficácia, é importante abordar as quebras da cadeia de frio quando elas ocorrerem. Se o equipamento de armazenamento de vacinas parar de funcionar, primeiro proteja as vacinas e depois verifique a causa do problema.
As orientações descritas pela jurisdição/escritório de saúde pública local ou programa de imunização para proteger as vacinas e abordar o problema do equipamento devem ser seguidas quando ocorrerem quebras da cadeia de frio.
É aconselhável que as unidades locais de saúde pública tenham um plano de desmontagem de equipamentos de armazenamento para garantir que a vacina que ainda possa ser viável possa ser movida com segurança para um local de armazenamento alternativo adequado ou administrada ao maior número possível de indivíduos para minimizar o desperdício, se possível.
Manutenção de equipamentos de armazenamento de vacinas
Para proteger a cadeia de frio da vacina, a manutenção regular é importante, pois ajuda a garantir a funcionalidade ideal dos equipamentos da cadeia de frio. Isso garante que as vacinas continuem a ser armazenadas nas temperaturas exigidas e também ajuda a prolongar a vida útil do CCE. São necessários dois tipos principais de manutenção, conforme descrito abaixo:
Manutenção de rotina
A manutenção de rotina do CCE deve ser realizada em diferentes frequências; diariamente, mensalmente e trimestralmente pelo usuário final em todos os níveis da cadeia de frio.
Este é geralmente um tipo de manutenção do tipo “faça você mesmo” que envolve o uso de guias de instruções simples para concluir as atividades de manutenção descritas conforme programado.
A manutenção de rotina também permite a identificação de problemas como quebra de equipamentos ou mau funcionamento que podem exigir uma resposta de reparo liderada por especialistas.
Manutenção preventiva e corretiva planejada
A manutenção preventiva planejada do CCE envolve a contratação de especialistas técnicos do CCE para realizar verificações no CCE em intervalos especificados (trimestral ou semestral).
Ações corretivas seriam tomadas para reparar qualquer equipamento da cadeia de frio quebrado ou com defeito identificado durante essas verificações de manutenção. A manutenção preventiva e corretiva planejada pode ser terceirizada ou terceirizada, e a decisão de adotar uma ou ambas as opções depende da preferência e tomada de decisão provincial/local.
Sistema de gerenciamento de informações para vacinas
Uma marca registrada de cadeias de suprimentos eficazes é a visibilidade de ponta a ponta dos dados de suprimentos, sua triangulação com informações de demanda e seu uso na tomada de decisões e ações efetivas. Isso inclui transporte e distribuição, armazenamento e manuseio, controle de estoque, gerenciamento de informações logísticas, segurança, relatórios e integração com outros sistemas.
Para garantir total visibilidade no rastreamento e agregação de informações essenciais e agrupar dados em cada estágio da distribuição, incluindo pedido de vacina, processamento e aprovação de pedidos, atendimento de pedidos, distribuição de pedidos e relatórios do usuário final. As capacidades do ISC irão:
Proporcionar às províncias/territórios a capacidade de fazer pedidos de vacina e a capacidade de enviar pedidos aprovados aos fabricantes e LSPs;
- Rastreie vacinas desde a fabricação até os pontos de entrega por meio da agregação de informações de vários LSPs e seus sistemas de rastreamento;
- Fornecer gerenciamento da cadeia de suprimentos de produtos de vacinas de vida útil curta, incluindo o status da cadeia de frio e rastreabilidade de ponta a ponta e visibilidade da demanda, estoque e distribuição das vacinas;
- Integrar ou capturar entradas de informações dos LSPs e outras entidades envolvidas na cadeia de fornecimento de vacinas desde o fabricante até os pontos de distribuição/local de entrega de vacinas;
- Fornecer relatórios e recursos visuais representativos para aspectos pertinentes do sistema de distribuição.
Acessando informações de rotulagem de vacinas
Algumas vacinas virão com códigos QR e códigos de barras nas embalagens secundárias e terciárias. Os códigos QR destinam-se a fornecer acesso rápido a informações importantes sobre vacinas para clínicas, profissionais de saúde e sistemas de gerenciamento de informações.
O código QR contém informações sobre o prazo de validade em tempo real, estabilidade ao calor e informações sobre os perfis das vacinas. Para obter as informações de rotulagem da vacina de temperatura congelada autorizada, a leitura do código QR localizado no frasco ou caixa direciona o usuário para um site que contém as informações.
Nós da SISVIDA trabalhamos com todos os principais parâmetros e regulações de qualidade citados aqui. Qualidade e confiança estão no SISVIDA.