A Organização Mundial da Saúde (OMS) publica diretrizes para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis à temperatura como os medicamentos termolábeis. Muitos produtos farmacêuticos, medicamentos e vacinas têm requisitos dependentes de tempo e / ou temperatura.
As diretrizes da OMS são baseadas em regulamentações e melhores práticas em todo o mundo. Os regulamentos, políticas e diretrizes locais terão precedência sobre as diretrizes da OMS. No entanto, na ausência de diretrizes locais claras, as diretrizes da OMS constituem a base das melhores práticas no armazenamento e transporte de medicamentos termolábeis.
Essas diretrizes são destinadas à indústria de logística farmacêutica, profissionais farmacêuticos e governos ao formular políticas.
Transporte dos medicamentos termolábeis
Os medicamentos termolábeis devem ser importados por meio de portas de entrada equipadas para lidar com tais produtos. Após o descarregamento, o tempo gasto nas docas ou no pátio do aeroporto ou centro logístico deve ser minimizado com os produtos farmacêuticos sendo transferidos para um ambiente de armazenamento com temperatura controlada adequada o mais rápido possível.
Este armazenamento temporário oferece condições ambientais adequadas enquanto se aguarda a entrada oficial e o desembaraço aduaneiro. Atrasos no desembaraço aduaneiro podem ser evitados com o pré-desembaraço ou usando um agente de desembaraço aduaneiro que esteja familiarizado com o manuseio de produtos farmacêuticos. Isso minimiza a chance de ocorrerem excursões de temperatura.
Armazenagem
Após a liberação, os produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à temperatura devem ser transferidos para um armazenamento seguro adequado com controles ambientais. A localização do depósito deve ser cuidadosamente selecionada para minimizar os danos de inundações e outros desastres naturais.
O depósito deve ser construído e projetado para o armazenamento de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à temperatura. Caso contrário, a adaptação das instalações existentes deve ser para este propósito específico.
O projeto também deve considerar as condições climáticas prevalecentes do local, para garantir a eficiência energética e minimizar o consumo de energia.
Os compartimentos de carga e entrega do depósito devem ser projetados para evitar que os produtos farmacêuticos sensíveis à temperatura sejam expostos à luz solar direta, sujeira, poeira e chuva.
Os depósitos projetados para o armazenamento de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à temperatura também devem conter uma área de quarentena. Isso é para o armazenamento de produtos farmacêuticos rejeitados, defeituosos e recolhidos.
Por exemplo, se for detectada a ocorrência de uma excursão de temperatura, os produtos comprometidos podem ser mantidos nesta área.
Controles Ambientais
Controlar as mudanças de temperatura no armazenamento farmacêutico. As áreas auxiliares de entrega e recebimento de mercadorias, onde os produtos farmacêuticos são armazenados temporariamente, devem ter monitoramento e controles adequados de temperatura e umidade.
Dispositivos de monitoramento devem estar sempre presentes quando produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à temperatura estiverem sendo manuseados.
Um sistema de monitoramento abrangente para o monitoramento de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à temperatura é fundamental. Isso inclui sensores sem fio para fácil instalação e penetração através de paredes e refrigeradores.
Segurança
Os produtos farmacêuticos podem ser de alto valor e alvos de roubo. Às vezes, eles podem ser substâncias restritas ou controladas que requerem armazenamento seguro. É importante que os armazéns envolvidos no armazenamento de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à temperatura tenham medidas de segurança adequadas em vigor.
As medidas de segurança garantem que as drogas não possam ser adulteradas ou roubadas. O esquema de segurança deve estar de acordo com o valor dos produtos farmacêuticos armazenados.
Fonte de energia
Sempre que possível, os refrigeradores, resfriadores e freezers que armazenam os medicamentos termolábeis devem ser conectados a sistemas de energia de reserva adequados.
Onde os geradores são usados, eles devem ser capazes de fornecer energia suficiente na demanda de pico. Os geradores também devem ser equipados com interruptores de transferência automática para alternar da rede para o gerador e de volta para a rede quando a energia for restaurada.
O gerador também deve ter um tanque de combustível de tamanho suficiente para fornecer energia durante uma queda de energia prolongada.
Garantir que esses sistemas de energia de backup sejam mantidos e prontos quando solicitados é essencial. A maioria dos incidentes de falha de partida do gerador ocorre devido à má manutenção, baixo nível de combustível ou bateria de partida ruim.
Um sistema de monitoramento de manutenção de gerador remoto é como ter um técnico no local 24 horas por dia, 7 dias por semana. Receba alertas quando o nível de combustível estiver baixo para que o reabastecimento possa ser programado, verifique as horas de funcionamento da manutenção e a tensão da bateria .
Armazenamento com temperatura controlada
Existem vários padrões que podem ser considerados ao lidar com armazenamento e transporte com temperatura controlada de medicamentos termolábeis.
Boas práticas de armazenamento e distribuição de medicamentos descreve o tratamento adequado de medicamentos sensíveis ao tempo e à temperatura durante o armazenamento e transporte para garantir a entrega com a qualidade intacta.
Muitos países e regiões têm seus próprios regulamentos específicos, com os quais você deve estar familiarizado.
Em geral, deve-se garantir que a capacidade de resfriamento seja capaz de lidar com o nível de estoque máximo dos produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à temperatura. O resfriamento pode ser por refrigeração mecânica ou pacotes de gel, gelo seco e assim por diante. As salas de armazenamento e congelador com temperatura controlada devem ser:
- Capaz de manter a temperatura do ponto de ajuste
- Equipado com monitoramento de temperatura contínuo calibrado
- Equipado com monitoramento contínuo de sensor de umidade
- Sistema de alarme para alertas quando ocorrem variações de temperatura
- Equipado com fechaduras e sistema de controle de acesso
- Os sensores devem ser posicionados em um local onde as maiores flutuações são esperadas
- Sensores de temperatura operados por bateria com uma frequência mínima de gravação de 6 vezes por hora
- Os sensores devem ter precisão de +/- 0,5 ° C
- De preferência, uma discagem automática ou alerta SMS para operações fora do horário
Possuir um sistema de monitoramento de temperatura abrangente, adequado para o monitoramento das condições ambientais. Sensores de temperatura e umidade sem fio, registradores de dados alimentados por bateria, sensores com fio, alarmes e notificações. Garanta a conformidade com os requisitos regulatórios locais para armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis à temperatura.
Transporte de medicamentos termolábeis
Durante o transporte, devem ser empregados veículos com temperatura controlada e empresas de logística especializadas. As empresas de logística farmacêutica são especialistas no transporte e manuseio de medicamentos sensíveis.
Os veículos não devem apenas conter um sistema de monitoramento de temperatura, mas também ser capazes de armazenamento seguro para evitar o acesso não autorizado durante o transporte.
Até 30% dos produtos farmacêuticos descartados podem ser atribuídos a variações de temperatura durante o transporte. 35% das vacinas diminuíram a eficácia devido ao manuseio incorreto durante o transporte. Um único erro pode causar uma ruptura na cadeia de frio e custar milhares de danos aos produtos farmacêuticos sensíveis à temperatura.
Quando transportados em contêineres de embarque refrigerados, registradores de dados alimentados por bateria, que fornecem rastreabilidade das condições durante o transporte, devem ser usados. Os registradores de dados permitem o download e gráficos dos dados na chegada ao destino para verificar se há variações de temperatura. Cerca de 3,5 milhões de toneladas de carga farmacêutica são transportadas anualmente por via marítima.
O transporte de medicamentos termolábeis por via aérea representa cerca de 0,5 milhão de toneladas de carga por ano. Um dos motivos pelos quais o frete marítimo é preferido ao aéreo é que a maioria das variações de temperatura ocorrem nas mãos de companhias aéreas e de operadores de carga.
Como podemos observar existem muitas coisas por trás do armazenamento e transporte dos medicamentos termolábeis que precisam ser seguidas à risca para que esses medicamentos cheguem em plenas condições de utilização nos pacientes.